近日,斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称:斯微生物)自主研发的编码细胞因子IL-12的非复制mRNA注射液SW0715临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可(受理号:CXSL2300196),适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。这是国内首个获得NMPA批准进入临床阶段的IL-12的非复制mRNA注射液。

斯微生物编码细胞因子IL-12的mRNA注射液获得临床试验默示许可-热点健康网

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“mRNA不仅有技术优势,快速响应,还能提供更高效更持久的保护力,应用场景更是星辰大海。SW0715注射液是斯微生物在国内第一个治疗类生物制品临床试验许可,这是公司在研发路上的里程碑,也意味着斯微生物通过预防类新冠疫苗,经过临床试验、产业化生产验证,打通了mRNA技术平台,同时将成熟的研发经验,嫁接延申到治疗类产品,创新的研发技术始终与国际最先进水平保持同频共进。后续斯微生物在肿瘤方面也将会有越来越多的品种进入临床。”

白细胞介素-12(IL-12)是一种强效的促炎细胞因子,主要由抗原递呈细胞产生。IL-12的主要药理作用是诱导和增强细胞免疫,抑制及重新编程免疫抑制细胞。大量的基础及临床前研究证实了IL-12对肿瘤的抑制和杀伤作用,但是静脉注射或皮下注射IL-12蛋白导致的严重的毒副反应限制了其临床应用。斯微生物依托自主核心专利LPP (lipopolyplex) 纳米递送平台,制备了IL-12 mRNA-LPP,将IL-12 mRNA递送到肿瘤内,从而达到在肿瘤组织局部高表达IL-12蛋白,发挥其抑制和杀伤肿瘤的作用,同时又可以避免诱导全身的毒副反应。

临床前研究表明SW0715注射剂对黑色素瘤,肺癌,结肠癌等多种实体瘤均有良好的抑瘤效果,具有显著的临床治疗潜力。适用于各种复发,转移性晚期恶性实体瘤,包括对PD-1抑制剂不敏感或耐药患者。此外,SW0715注射液的临床前研究还表明IL-12 mRNA-LPP与PD-1抑制剂有协同作用。在未来,斯微生物将进一步研究IL-12 mRNA-LPP与PD-1抑制剂联合应用的治疗方案,为广大肿瘤患者带来全新的治疗选择。

斯微生物自成立以来,一直致力于开发基于新生抗原的mRNA个体化癌症疫苗为代表的众多创新型mRNA治疗性产品,已在生物医药产业进行了全面布局,未来也将持续推动mRNA领域创新疫苗及药物研发,致力于寻求最有效的治疗方案,为提高人民生命健康发展助力,造福更多民众。